欧盟化学品管理署（ECHA）提供并筛选了2053份领头注册人及个人注册卷宗（卷宗都在2017年3月之前提交），由德国联邦风险评估研究所（BfR）以及德国联邦环境部（UBA）随机选择了500份卷宗共同对其合规性进行评估。

结果显示，有近一半中等吨位（100-1000吨）的注册卷宗属于不合格卷宗，特别是卷宗中有关生态毒性方面的。欧洲环境局（EEB,非政府组织）表示，这一结果表明REACH注册的合规程度很低。

此次合规性评估共选取了8个节点， 500份卷宗的三次审核结果为：

而相同的节点，高吨位（1000吨及以上）注册的合格率是34%。由于一份卷宗包含多个节点，因此这些结论对单一卷宗而言意义不大。但是这也能表明：中等吨位（100-1000吨）注册的合规率比高吨位（1000吨以上）的合规率高。 

总体来说，该团队发现，指南文件中要求的数据只适用于有限的节点，而数据豁免和适配则正在被广泛的使用。所以为了解决由缺少标准信息或缺少充分的数据豁免理由/适配方法引起的数据缺失，注册者应彻底审核他们的注册卷宗并优化他们的数据。

欧洲化学工业协会（CEFIC）表示其赞同该项目的结论：一些卷宗需要进行更新以确保，卷宗中的测试策略与ECHA现行的要求保持一致。作为优化卷宗计划的一部分，该机构与ECHA签订了合作协议，旨在开发更多的案例研究和替代方法的示例。

欧洲环境局的政策经理表示，该项目的结果与ECHA的最新统计数据一致，而后者强调了卷宗中反复出现的数据质量问题。目前来看，没有多少国家积极采取行动来解决这一问题。ECHA和委员会发起了联合行动计划旨在解决这一问题，但是欧盟环境局认为官方应首先深入调查这一问题的根源，并解决行业的利益冲突。

当前的分析报告属于REACH合规项目的第三部分。REACH合规项目是由BfR和UBA在2014年启动的，用于确定REACH下健康和环境风险数据的可用性和质量是否可靠。项目组分别在2015年和2018年发布了第一部分（有关高吨位注册卷宗的筛选）和第二部分（对高吨位注册卷宗的深入分析）。后者也引起了成员国和非政府组织对普遍出现的不合格现象的不满，这将迫使ECHA和欧盟委员会对不合规行为采取行动。

以瑞旭集团的专家角度来看，未来物质评估和卷宗评估会越来越多，由于前期注册卷宗的不合规性导致补做/重做实验的情况会变成常态化，这将导致后期补缴数据分摊费用的几率大增，企业为了维持注册号的有效性将需花费更大的代价，我们认为企业需要尽早评估欧洲的市场状况及早进行决策。

新闻来源：Chemical Watch

相关链接：

• 原文来源：Nearly half of medium tonnage REACH dossiers possibly ‘non-compliant’

• 2019年REACH注册卷宗审核量增加50%

• ECHA自4月起对化学品安全性报告书进行完整性审核

2020年04月02日